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翰宇药业:无创连续血糖监测手环完成III期临床试验并申请欧盟CE认证

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  中证网讯 翰宇药业(300199)4月9日早间公告,公司近日收到挪威普迪医疗(PREDIKTORMEDICALAS,以下简称“普迪医疗”)发来的通知, 无创连续血糖监测手环BioMKR(曾用名GlucoPred,以下简称“BioMKR”或“手环”)已在挪威St.Olav’s Hospital完成了第III期临床试验的详细数据分析,最终报告已得到了相关各方的确认,普迪医疗提交了首次欧盟CE认证申请。

  根据普迪医疗最新分析结果,BioMKR在临床试验中的使用性能稳定,没有发现明显不良反应,所有能检测到的数据在准确度方面有96.7%的数据点位于共识误差网络(ConsensusErrorGrid)的临床可接受误差范围区间A,B区内;在精确度方面,所有数据的平均绝对偏差百分率为21.7%,符合临床要求达到低于25%的目标值。

  公司表示,翰宇药业和普迪医疗团队正紧密合作,积极推动手环在欧盟的上市许可进程以及手环在国内市场的开发和认证申报准备工作。(陈健健)